细胞系表征检测产品方案

产品定位

面向生物制药企业、CDMO 及科研机构，提供从细胞身份确证到遗传变异全景扫描再到参考基因组构建的三级深度表征体系，覆盖细胞系开发、生产监控及基础研究的全场景需求。

产品一：STR 分型检测服务

Cell-ID™ STR Profiling

核心用途：细胞系身份确证与交叉污染排查
表
项目内容
检测位点8 个核心 STR 位点（CSF1PO、TH01、TPOX、VWA、D5S818、D13S317、D7S820、D16S539）+ D21S11 + Amelogenin（性别鉴定）
技术平台Promega GenePrint 10 多重 PCR 体系 + 毛细管电泳（CE）
数据库比对ATCC、DSMZ、JCRB、ECACC 标准库实时比对
灵敏度可检出 ≥5% 的交叉污染细胞
交付周期5-7 个工作日
交付物STR 分型图谱、比对报告、检测报告
适用场景：
  • 主细胞库（MCB）/工作细胞库（WCB）建立时的身份确认
  • 生产用细胞系定期复核（每 10 代或每年）
  • 细胞系接收时的身份确认
  • 排除 HeLa 等常见污染细胞

产品二：WGS SNP 检测服务

Genome-Scan™ Whole Genome SNP Profiling

核心用途：全基因组遗传变异扫描与稳定性监测
表格
项目内容
测序策略全基因组测序（WGS），覆盖度 ≥30×
变异检测SNP、InDel、CNV（拷贝数变异）、SV（结构变异）
分析深度编码区 + 非编码区 + 调控区全覆盖
稳定性对比支持 MCB vs EOPC（生产终末细胞）纵向比对
数据库注释ClinVar、COSMIC、dbSNP、OMIM 多库注释
交付周期15-20 个工作日
交付物变异检测 VCF、稳定性对比报告、风险变异解读、可视化图谱
核心优势：
  • 超越传统方法：一次性获取拷贝数、整合位点、序列完整性信息
  • 表达稳定性关联：可分析启动子、增强子区域变异对表达的影响
  • 病毒整合筛查：检测潜在的外源病毒序列整合事件
  • 单克隆源性辅助验证：通过 SNP 杂合度分析辅助判断克隆纯度
适用场景：
  • 重组细胞系遗传稳定性验证
  • 基因编辑细胞系（CRISPR）脱靶效应评估
  • 表达量异常下降时的根本原因分析
  • 细胞系遗传背景的完整建档

产品三：基因组从头组装服务

Ref-Genome™ De Novo Assembly

核心用途：构建细胞系专属参考基因组，支撑精准变异解读
表格
项目内容
测序平台PacBio HiFi/ONT Ultralong（长读长）+ Illumina（短读长矫正）
组装策略混合组装（Hybrid Assembly），兼顾连续性与准确性
组装指标Contig N50 ≥ 50 Mb，BUSCO 完整性 ≥ 98%
注释内容基因结构注释、重复序列、非编码 RNA、调控元件
比较基因组与公共参考基因组（如 CHO-K1、GRCh38）进行共线性分析
交付周期30-45 个工作日
交付物完整基因组序列（FASTA）、注释文件（GFF3）、比对图谱、质量评估报告
核心优势：
  • 解决参考基因组偏差：商业 CHO 细胞系与公开参考基因组存在显著差异，从头组装可消除比对偏差
  • 精准定位整合位点：重组表达载体在宿主基因组中的精确插入位置
  • 发现结构变异：大片段倒位、易位、重复等复杂变异
  • 建立企业私有参考库：为后续 WGS 监测提供精准比对基准
适用场景：
  • 新建工程化细胞系（如高表达 CHO、HEK293）的完整遗传背景解析
  • 表达载体整合位点精确定位
  • 细胞系基因组独特性分析
  • 建立企业内部标准参考基因组，支撑长期生产监测

服务特色

  • 全程可追溯复现：样品流、实验流、数据分析流全链路记录，支持条码追踪、SOP 复现与结果审计
  • 一站式技术支持：从样本接收到报告解读全流程服务
  • 定制化分析：可根据特定细胞系（CHO、HEK293、iPSC 等）优化分析流程